獸藥生產許可獸用處方藥和非處方藥管理辦法

    獸用處方藥和非處方藥管理辦法


           *條為加強獸藥監督管理,促進獸醫臨床合理用藥,保障動物產品安全,根據《獸藥管理條例》,制定本辦法。

    第二條國家對獸藥實行分類管理,根據獸藥的安全性和使用風險程度,將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。

    獸用處方藥是指憑獸醫處方箋方可購買和使用的獸藥。

    獸用非處方藥是指不需要獸醫處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。

    獸用處方藥目錄由農業部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸藥為獸用非處方藥。

    第三條農業部主管全國獸用處方藥和非處方藥管理工作。

    縣級以上地方人民*獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用處方藥和非處方藥的監督管理,具體工作可以委托所屬執法機構承擔。

    第四條獸用處方藥的標簽和說明書應當標注“獸用處方藥”字樣,獸用非處方藥的標簽和說明書應當標注“獸用非處方藥”字樣。

    前款字樣應當在標簽和說明書的右上角以宋體紅色標注,背景應當為白色,字體大小根據實際需要設定,但必須醒目、清晰。

    第五條獸藥生產企業應當跟蹤本企業所生產獸藥的安全性和有效性,發現不適合按獸用非處方藥管理的,應當及時向農業部報告。

    獸藥經營者、動物診療機構、行業協會或者其他組織和個人發現獸用非處方藥有前款規定情形的,應當向當地獸醫行政管理部門報告。

    第六條獸藥經營者應當在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語。

    獸藥經營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。

    第七條獸用處方藥憑獸醫處方箋方可買賣,但下列情形除外:

    (一)進出口獸用處方藥的;

    (二)向動物診療機構、科研單位、動物疫病預防控制機構和其他獸藥生產企業、經營者銷售獸用處方藥的;

    (三)向聘有依照《執業獸醫管理辦法》規定注冊的專職執業獸醫的動物飼養場(養殖小區)、動物園、實驗動物飼育場等銷售獸用處方藥的。

    第八條獸醫處方箋由依法注冊的執業獸醫按照其注冊的執業范圍開具。

    第九條獸醫處方箋應當記載下列事項:

    (一)畜主姓名或動物飼養場名稱;

    (二)動物種類、年(日)齡、體重及數量;

    (三)診斷結果;

    (四)獸藥通用名稱、規格、數量、用法、用量及休藥期;

    (五)開具處方日期及開具處方執業獸醫注冊號和簽章。

    處方箋一式三聯,*聯由開具處方藥的動物診療機構或執業獸醫保存,第二聯由獸藥經營者保存,第三聯由畜主或動物飼養場保存。動物飼養場(養殖小區)、動物園、實驗動物飼育場等單位專職執業獸醫開具的處方簽由專職執業獸醫所在單位保存。

    處方箋應當保存二年以上。

    第十條獸藥經營者應當對獸醫處方箋進行查驗,單獨建立獸用處方藥的購銷記錄,并保存二年以上。

    第十一條獸用處方藥應當依照處方箋所載事項使用。

    第十二條鄉村獸醫應當按照農業部制定、公布的《鄉村獸醫基本用藥目錄》使用獸藥。

    第十三條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等特殊藥品的生產、銷售和使用,還應當遵守國家有關規定。

    第十四條違反本辦法第四條規定的,依照《獸藥管理條例》第六十條第二款的規定進行處罰。

    第十五條違反本辦法規定,未經注冊執業獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的,依照《獸藥管理條例》第六十六條的規定進行處罰。

    第十六條違反本辦法規定,有下列情形之一的,依照《獸藥管理條例》第五十九條*款的規定進行處罰:

    (一)獸藥經營者未在經營場所明顯位置懸掛或者張貼提示語的;

    (二)獸用處方藥與獸用非處方藥未分區或分柜擺放的;

    (三)獸用處方藥采用開架自選方式銷售的;

    (四)獸醫處方箋和獸用處方藥購銷記錄未按規定保存的。

    第十七條違反本辦法其他規定的,依照《人民共和國動物防疫法》、《獸藥管理條例》有關規定進行處罰。

    第十八條本辦法自2014年3月1日起施行。



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